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关于组织申报仿制药质量和疗效一致性评价奖励资金的通知晋工信消费字〔2019〕128号 【 来源:办公室  发表时间:2019-06-10 16:21:19 点击次数:12521 】

各市工信局,山西转型综改示范区管委会:
  为充分发挥省技术改造专项资金的引导作用,推动企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称“一致性评价”),按照《山西省技术改造专项资金使用管理暂行办法》(晋政办发〔2018〕49号)、《关于组织开展2019年山西省技术改造专项资金项目申报工作的通知》(晋工信投资字〔2019〕39号)文件要求,现将一致性评价奖励资金申报有关事项通知如下:
 一、支持对象和范围
  1. 在山西省内注册的制药工业企业,上年度主营业务收入1500万元以上的独立法人企业;
  2. 在我省注册并生产的仿制药,属化学药品新注册分类实施前批准上市的,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关要求,开展一致性评价工作,并取得阶段性进展;
  3. “信用中国(山西)”网站失信黑名单企业不得申报。
  二、申报程序
  按照属地原则,各市工信局、山西转型综改示范区管委会负责本辖区企业申报组织和材料审核工作,经材料审核后出具推荐意见,行文上报至省工信厅。
 三、申报材料
  1. 市工信局、山西转型综改示范区管委会申请文件和汇总表(格式见附件1),汇总表需加盖公章;
  2. 山西省仿制药一致性评价奖励资金申请报告(格式见附件2);
  3. 企业申请一致性评价奖励的品种,化学药品新注册分类实施前批准上市的注册证明材料;
  4. 上年度主营业务收入符合要求的证明材料;
  5. 企业出具的阶段性进展说明材料(含品种的基本情况)。
  其中,材料1一式三份;材料2至材料5需胶装,一式五份,并提供电子版(格式为PDF)光盘一式两份。
 四、有关要求
  企业享受奖励资金的品种,自通过一致性评价之日起5年内,不得以任何形式转让给非本省注册企业;如果需转让,需全部退回奖励资金。
  五、申报要求
  各市工信局、山西转型综改示范区管委会请于6月17日前将首批推荐的企业申报材料报送;后续申报材料,请于每季度最后一个月15日前报送。
  联系单位:消费品工业处
  联 系 人:赵根生  武东祥
  联系方式:0351-5279535、5279526

 

  附件:1. 山西省仿制药一致性评价奖励资金申报汇总表

     2. 山西省仿制药一致性评价奖励资金申请报告

 

山西省工业和信息化厅   

2019年6月5日      


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